药物临床试验机构共同认定 新药可同时在两岸上市

文‧刘凡凡、宗琴

中国大陆食药监总局和卫福部近日共同宣布，两岸药物临床试验合作正式启动，未来两岸将确认以各自四家医院作为新药开发临床试验基地，两岸新药公司则可以此八家医院的试验资料，互相申请对岸的药证，有助于新药业者发展。

这意味着两岸医药卫生临床合作的正式启动。新药将可在两岸同步做临床试验，同时在两岸上市。记者瞭解到，不少新药业者都可望率先受惠于两岸共同临床试验，更多臺湾医疗机构看好中国大陆的医疗发展，登陆合作迈开大步。而中国大陆业者则表示，希望能和优质的臺湾医疗资源合作，引进更多优秀、高品质的臺湾专家。

突破／两岸临床合作启动

据悉，食药监总局4月26日发布《关于臺湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告》（2016年第87号），正式承认在两岸医药卫生合作协定框架下，臺湾的臺北荣民总医院、三军总医院、臺大医院、林口长庚医院等四家作为试验基地。相关部门表示，未来臺湾在上述四家医院所执行的药物临床实验资料，可用于中国大陆的药证申请，将可减少在两岸重复执行临床试验，缩短新药上市时程和节省开发成本，并协助臺湾成为亚太新药研发枢纽及临床试验中心。

记者瞭解到，两岸自2010年12月21日第六次陈江会谈签署《海峡两岸医药卫生合作协定》，内容宣布后，可依照国际临床试验ICH标准，进行临床试验合作、资料互认，然而协定进展始终未有具体突破。直到2014年12月两岸企业家峰会，由中国大陆食药监总局副局长吴浈、卫福部次长许铭能，共同宣读《海峡两岸药物临床试验暨审查合作协定》，将臺湾四家医院加上大陆四家医院：北京协和医院、北京大学第一医院、上海復旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院，纳为双边临床试验机构互认据点，才有初步进展。

生策会则表示，中国大陆公告承认臺湾临床试验资料是两岸临床合作重要开端，生策会将于6月上旬举办业界说明会，以及安排中国大陆四家临床试验机构专家赴臺，订定两岸CIRB及GCP等相关新药临床试验执行办法，希望让新药研发企业掌握两岸临床试验申请步骤与流程，尽速推进臺湾新药、两岸药物临床共同试验的开端。

利好／提升中国大陆临床用药便利

不过，自2014年底起，双方「四加四」临床试验互认的想法，均仅止于非官方的书面作业，并未由两岸正式承认。而不少业者认为，现在两岸官方透过主管机关共同发布此事，对新药开发产业将是一大利好，也是两岸医药合作的大跃进。目前包括台微体、健亚、中裕、中天、药华等新药公司均可望率先受惠于两岸共同临床试验。

蔡弼凯是金门人，目前在华厦眼科医院集团、厦门大学附属厦门眼科中心任副总经理一职。「两岸临床试验合作正式启动后，将大大减少两岸重复执行临床试验的麻烦。」蔡弼凯说，两岸临床试验合作缩短了新药上市的时间，同时也节省了开发成本，医疗机构和患者都带来双赢。

蔡弼凯告诉记者，这次两岸作为试验基地的臺北荣民总医院、三军总医院、臺大医院、林口长庚医院等四家医院，他都曾去考察过。「这八家医院都是两岸比较有代表性的医院，选择它们作为首批尝试，也更容易让业者接受」。

厦门长庚医院宣传部副主任黄菊说：「两岸临床试验合作正式启动后，作为医疗机构，我们临床上使用新药的速率也加快了，而最终受益的将是等待使用新药的患者。」厦门长庚医院作为在中国大陆经营的臺资医院，他们与其他医疗机构一样，乐于看到两岸临床试验基地合作及互认。两岸临床试验合作可以减少在两岸重复执行临床试验和药物受试者。

黄菊表示，目前厦门长庚医院还没开始临床药物试验基地作业，但臺湾林口长庚医院作为臺湾四家试验基地之一，就「以病患为中心」的立场，执行的药物临床实验资料，也可用于厦门长庚医院引进新药申请，提升临床用药的便利性。

（图／取自网路）

前景／中国大陆业界盼引进

臺湾医疗人才
不过，也有不少业者表示，目前两岸临床试验合作的内容刚宣布，未来如何具体操作，两岸业内人士还需多交流。

臺湾太景生技董事长暨执行长许明珠则指出，未来新药公司若要进行规模较大的三期临床试验，需要的病人可能超过500人以上，若是仅限于两岸八家医院，恐怕无法招满。

蔡弼凯也表示，他希望能够朝着这个方向发展，今后能多开设几家医院作为试验基地。两岸民众对于有些医药的需求，仅限于这八家，可能远远不足。「未来两岸可依照临床试验ICH标准，进行临床试验合作、资料互认等，这对于引进臺湾医生是一大优势。随着臺湾年轻医生的增多，臺湾门诊医生数量又满额，中国大陆医疗人才需求大，可不断引进臺湾医生，这对两岸的发展都是不错的选择。」蔡弼凯说，目前厦门就有很多医院与臺湾医生合作，臺湾医生也会定期过去会诊，不断促进两岸医生相互学习与交流。「华厦眼科医院集团今后将加大与臺湾医生合作，引进更多优秀、高品质的专家」。

黄菊也表示，他们落地海沧八年了，未来将依託臺湾长庚医疗体系的先进医疗技术及团队，不断引进臺湾医疗人才。并搭建大陆民众赴臺进行相关治疗平台，针对不方便赴臺的患者，他们还可指定臺湾医师来厦诊疗。「我们希望补足厦门空缺和薄弱的医疗专案，并发展差异化医疗特色」。

臺医师登陆带来臺式血液透析术

来自臺北的江守山毕业于阳明大学医学系，这几年频繁到中国大陆的他，治疗好了不少透析患者。如今，他和厦门的医院共同合作成立的血液透析中心已经运营一年多了。

江守山告诉记者，他对病人的治疗战略是「不仅仅让他们活下去，而是能正常工作、生活，甚至追求更高的品质。」除了在血液透析中心设置跑步机、电视，每个月的抽血检查，江守山还把数字结果告诉病人，用他的话说，这是「将『知』的权力下放，病人才更有求好的心态」。

江守山在两岸的团队都坚持了3个不同时段的工作时间，接下去还会增加一个晚上11点到隔天早上6点的第4班，也就是「夜透析」；「旅游透析」更是江守山提出的新鲜理念，陆客赴臺可以用晚上的时间做透析，「这样一来，到臺湾的陆客都可以选择白天旅游，晚上做透析，两不耽误」。

根据Transmedia《中国医院血液透析中心及透析患者流量资料库》对血液透析市场的监测统计，直至2014年末，中国大陆的透析患者人数达到366,134人（比前一年新增27,929人），血液透析量达5,000万人次。而且根据Transmedia的调查研究显示，其预测中国大陆血液透析市场会在未来十年之间，保持着稳定且持续的增长。此外在2014年中国大陆透析器的总消费量为4,000万个左右，按均价120元计算，市场规模落在48亿元左右。

看好中国大陆庞大的血液透析市场商机，目前与厦门的医院共同合作成立的「血液透析中心」是江守山在中国大陆的第4个合作中心，现在的江守山1年大概有五分之一的时间都在中国大陆。在江守山看来，医生护士应该致力于提高照顾病人的护理品质。对此，江守山不仅运用机器输入减少护士的抄写工作，还建立了内部家庭制，让护士可全心照顾病人。

江守山告诉记者，透过和中国大陆医院的合作，他也看到了不少两岸可以相互借鉴的地方。「中国大陆的地区多、需求大，臺湾的医生经验更丰富，期待用两岸医疗合作的形势提升大陆基层医疗的水准，治好更多的大陆病人」。

资讯来源：2016.07 两岸商情NO.58

【101创业大小事／採访报导】

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