策略佈局 台康生技年底解盲预计明年上柜

   
2016-03-08

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(图/取自网路)

 

药厂台康生技宣布,旗下第一个生物相似药EG12014,在2015年底正式在欧洲送件申请药物人体临床试验(IMPD/CTA),第一阶段将2016年第四季解盲,如成功达标得到具统计有效性的试验数据,将可免除第二阶段收案直接进行临床三期试验。公司计画本月底进行公开发行递件,目前也完成7亿元公开发行前的第三次募资,力拼2017年上柜。

 

台康生技是聚焦生物药发展的厂商,成立至今逾三年,首个生物相似药EG12014去年中旬已完成EMA谘询会议,在人体临床一期与上市三期试验的规划,已与欧盟法规单位讨论取得共识,同年底在欧洲送件申请药物人体临床试验(IMPD/CTA),今年2月初正式获得核可,并在本周开始进行162例三组(含欧洲、美国的对照药及试验组人体一期药动比对试验)的收案共700例以上。目前也已和欧洲几家药厂积极洽谈合作事宜,而第一阶段预计今年第四季解盲,如成功达标得到具统计有效性的试验数据,将可免除第二阶段收案,直接进行临床三期试验。

 

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台康表示,目前临床三期和欧盟法规单位讨论取得共识的规画,并进一步指出,生物相似药的开发最具技术挑战性的是在前期细胞株的筛选,制程的开发及分析以期达到产品与原厂的药在物理性质、化学性质及生物性质上达到高度的相似性,并在动物的药动及药效的实验上也达到统计上的生物相等性。目前以欧洲的生物相似药经验,若能达到上述高度相似性及生物相等性并且成功的完成一期的人体药动测试的产品,并没有一个在三期人体临床试验中失败的。

 

另外,台康生技去年签订合约数超过3.2亿元的委託开发代工生产(CDMO)订单,跨足日本及中国大陆公司,目前二组(哺乳动物细胞及微生物细胞)生产线相当活络;此外接单项目也具多元性,预计在今年可实现的营收比去年倍数成长,有机会创下台湾CDMO业界绩效新高。并计画,在今年3月底进行公开发行递件。目前已完成台币7亿元公开发行前的第三次募资,公开发行后旋即登录兴柜,预计2017年正式上柜。

 

 

 

 

 

【101创业大小事/整理报导】

 

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